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一、政策動向

●國家醫保局：5家醫藥企業被評為“嚴重”失信

9月28日，國家醫保局官微發布價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果（2021年第1期）。

受國家醫療保障局委托，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心匯總了截至2021年9月18日各省評級為“嚴重”和“特別嚴重”失信的醫藥企業情況，現公示如下。

一、哈爾濱譽衡制藥有限公司

根據溫州市甌海區人民法院判決，哈爾濱譽衡制藥有限公司內部人員向溫州醫科大學附屬第一醫院醫生給予回扣或不正當利益，以使其經營的鹿瓜多肽注射液獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣88萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年10月10日，浙江省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

二、華北制藥股份有限公司

第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。該失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

三、宜昌人福藥業有限責任公司

根據鄭州市二七人民法院判決，宜昌人福藥業有限責任公司內部人員向鄭州市骨科醫院麻醉科醫生給予回扣或不正當利益，以使其經營的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等4個藥品獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣57萬余元。該失信行為時效標準的起始時間為2020年12月12日，河南省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

四、北京百奧藥業有限責任公司

國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種恩替卡韋片的中選企業北京百奧藥業有限責任公司在河南省多次出現配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現工廠停產、斷供的問題，且均未提前告知，對臨床治療秩序造成嚴重影響。該失信行為時效標準的起始時間為2021年6月11日，河南省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

五、阿克蘇贛商進出口貿易有限公司

根據阿克蘇市人民法院判決，阿克蘇贛商進出口貿易有限公司向阿克蘇地區維吾爾醫醫院給予回扣或不正當利益，以使其經營的醫用耗材獲得額外的交易機會、競爭優勢和銷售數量，累計折合人民幣48萬元。該失信行為時效標準的起始時間為2021年1月25日，新疆省級醫藥集中采購機構按照價格招采信用評價制度規定，評定企業“嚴重”失信。

二、藥械審批

●首個長效HIV預防療法獲FDA優先審評

9月28日，ViiV Healthcare公司宣布，美國FDA已授予卡博特韋（cabotegravir）的新藥申請（NDA）優先審評資格，作為長效注射療法，用于HIV的暴露前預防（PrEP）。新聞稿指出，如果獲批，卡博特韋將成為首個在HIV陰性人群中，降低HIV感染風險的長效PrEP療法。該申請的PDUFA目標日期定為2022年1月24日。

卡博特韋是ViiV Healthcare公司開發的創新抗病毒藥物。它是一款整合酶抑制劑，能抑制HIV病毒DNA整合到人體免疫細胞的基因組中，以阻止病毒復制和導致慢性感染。它已經獲得FDA批準，與利匹韋林注射制劑聯用，作為治療HIV感染成人患者的完整注射方案，患者只需每月接受一次治療。

●再生元PD-1抑制劑獲FDA優先審評

9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國FDA已授予該公司與賽諾菲（Sanofi）聯合開發的PD-1抑制劑Libtayo （cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，用于治療化療期間或化療后，出現疾病進展的復發/轉移性宮頸癌患者。

宮頸癌是世界上導致女性癌癥死亡的第4大原因，最常出現在35-44歲的女性中。幾乎所有病例都與人乳頭瘤病毒（HPV）感染相關。據統計，全球每年大約有超過57萬女性確診患上宮頸癌。宮頸癌如果發現得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治療選擇有限。Libtayo是一款由賽諾菲和再生元共同開發的PD-1抑制劑。它通過阻斷PD-1與其配體的結合，增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應。它是首個獲批治療晚期基底細胞癌和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準一線治療非小細胞肺癌。

●博銳生物英夫利西單抗獲批上市

28日，中國國家藥監局（NMPA）公示，由浙江博銳生物制藥有限公司全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應癥為：類風濕關節炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結腸炎。

三、資本市場

●吉藥控股出售吉林金寶藥業

9月27日晚間，吉藥控股發布公告稱，為改善公司目前面臨的困境及財務狀況，吉藥控股與百利醫藥簽署了《關于轉讓吉林金寶藥業股份有限公司股份事宜之框架協議》，擬將持有的吉林金寶藥業股份有限公司轉讓給百利醫藥。

公告顯示，吉藥控股持有金寶藥業99.993%的股份、吉藥控股全資子公司江西雙龍持有0.007%的股份。

經初步測算，本次擬出售的交易標金寶藥業的資產總額、凈資產占吉藥控股最近一個會計年度經審計的資產總額、凈資產的比例預計均超過50%，此次交易預計將構成重大資產重組。

查詢吉藥控股2021年半年報發現，金寶藥業總資產為16.27億元，吉藥控股總資產為25.43億元，也就是說，金寶藥業占吉藥控股總資產的63.4%。

●牙博士遞交港股IPO招股書

9月27日，來自江蘇蘇州的牙博士醫療控股集團股份有限公司 Dental Doctor Medical Holding Group Co., Ltd.(簡稱"牙博士”)向港交所遞交招股書，擬香港主板上市。

牙博士，為中國領先的口腔服務提供商，專門從事口腔種植服務、正畸服務和綜合牙科服務。根據灼識咨詢報告，按2020年總收入計，牙博士為華東地區最大的中高端民營口腔服務提供商及第二大民營口腔醫療服務提供商。

牙博士成立于2010年11月，2012年建立“牙博士”品牌，經過近十年的精益管理和迅猛發展，公司于華東地區累計服務人次約430萬、累計服務患者量近100萬名、正畸量近47,000人，完成近68,000例種植牙手術。

四、行業大事

●瑞科生物與瑞吉生物達成mRNA疫苗合作

近日，江蘇瑞科生物技術股份有限公司與深圳市瑞吉生物科技有限公司簽署合資協議，成立合資公司“武漢瑞科吉生物科技有限公司”，聚合雙方優勢，著力展開mRNA疫苗領域深入、廣泛的研發及產業化合作。 

本次合作是雙方為落實早先達成的在mRNA傳染病疫苗領域進行戰略合作的協議而采取的舉措。合資公司由瑞科生物控股，落地武漢光谷。合資公司將利用mRNA技術和新型佐劑技術開發新一代新冠疫苗，并計劃逐步拓展至其他重大傳染病疫苗和腫瘤治療性疫苗。

瑞科生物把疫苗業務作為主航道，聚焦重大創新疫苗，形成了涵蓋宮頸癌、新冠肺炎、成人結核病、帶狀皰疹、手足口病及流感等廣泛疾病譜的11款候選疫苗的強大疫苗組合，積累了豐富的疫苗研發經驗。 瑞科生物已建立新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺。以新佐劑平臺為例，自公司創立之初，就把新型佐劑開發作為公司的重要發展戰略，是全球少數幾家能夠開發對標FDA批準的人用新型佐劑(AS01、AS03、AS04、CpG及MF59) 的公司之一。 瑞吉生物是一家擁有mRNA技術領域全技術平臺的生物科技公司，擁有獨特的mRNA底層原創技術，積累了多項核心專利。瑞吉生物致力于開發mRNA等核酸類生物醫學產品及治療方法。瑞吉生物具備目標蛋白結構設計、mRNA修飾、mRNA合成、新一代遞送（創新的、且擁有自主知識產權的載體遞送及非載體遞送）等業界領先的平臺技術。瑞吉生物基于具有全球自主知識產權的mRNA設計、修飾與合成、遞送等底層技術，可根據臨床及成藥性需求，“從底層、從源頭”高效設計開發可及性強的mRNA疫苗和治療性生物藥。

●巴西總統之子一家三口感染新冠

據巴西衛生部官網最新數據，截至當地時間9月27日，巴西單日新增新冠肺炎確診病例14423例，累計確診病例21366395例；單日新增死亡病例210例，累計死亡594653例。

當地時間9月27日，巴西總統博索納羅之子、國會眾議員愛德華多·博索納羅的妻子赫洛伊莎·博索納羅在其社交媒體上稱，她和11個月大的女兒的新冠病毒檢測結果均為陽性。三天前，愛德華多·博索納羅確診感染新冠病毒，他曾作為巴西代表團成員于9月19日隨同其父赴美參加第76屆聯合國大會一般性辯論。

●骨科巨頭施樂輝更換大中華區總經理

9月28日，據行業消息，骨科巨頭施樂輝更換大中華區總經理，原施樂輝大中華區董事總經理安明德（Alaeddin Ahram）宣布離職，來自強生骨科的胡海加入施樂輝，即日起接任施樂輝大中華區總經理職務，直接匯報給施樂輝亞太區總裁Myra Eskes。胡海畢業于北京理工大學，在醫療技術行業有超過20年經驗，加入施樂輝之前是強生旗下骨科公司Depuy Synthes的中國區副總裁；既往還曾在GE醫療擔任多個管理職務，在醫療器械行業有豐富經驗。

●西門子醫療上海創新中心正式啟用

9月28日，由西門子醫療與張江集團聯合打造的西門子醫療上海創新中心正式啟用。新的創新中心坐落于張江科學城，既是西門子醫療全球四大創新中心之一，也是目前公司全球首家對外開放式的聯合創新平臺，將在先進診療技術、醫療數字化和人工智能、智能醫療器械三方面與本土初創企業、醫療機構、科研院所合作，旨在建設具有全球影響力的醫療科技、數字化和人工智能創新中心。

西門子醫療亞太區總裁陶琳表示：“中國是西門子醫療目前全球第二大戰略市場，通過加碼本土數字醫療生態圈的建設，西門子醫療創新中心有望成為上海醫療創新產業生態的重要組成部分，賦能更多企業加速實現數字化轉型升級。”

據悉，西門子醫療上海創新中心是浦東新區大企業開放創新中心計劃中的首批創新中心。創新中心所在的張江國際醫學園，涵蓋醫學產學研用全領域，已成為上海最重要的高端醫療器械制造基地之一。