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21健訊Daily|加強老年人新冠疫苗接種工作方案出爐;上市許可持有人新規公開征求意見

2022年11月29日 21:36   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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Morning,這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

一、政策動向

冠脈支架集采接續采購,需求量達首批1.7倍

11月29日,國家組織冠脈支架帶量采購協議期滿后接續采購申報信息公開大會召開,各申報企業開始遞交申報材料,經公證人員審核后,會議工作人員在10時公布了企業申報信息。此次接續共有3696家醫療機構參與報量,相比第一批集采增加了1288家,醫療機構共填報需求量186.5萬個,是第一批集采的1.7倍,體現出醫療機構對集采政策的高度認同。 

本次冠脈支架接續采購由國家統一組織開展,接續采購簡化了采購規則,規定報價不高于最高有效申報價即可獲得擬中選資格,最大限度地保障了企業均能夠獲得中選資格。在簡化接續規則的同時,又通過梯度分配約定采購量促進企業充分競爭,充分發揮集采“量價掛鉤、以量換價”的效應,引導企業合理降價以獲取更多的約定采購量。

 

上市許可持有人新規公開征求意見,切實保障藥品質量

11月29日,國家藥監局對外發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定(征求意見稿)》(簡稱《征求意見》),此次《征求意見》共35條,主要內容來自對現行法規體系中有關持有人質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化。

《征求意見》著重強調:持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定,按照藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等要求,建立健全藥品質量管理體系,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性、質量可控性負責。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥又一糖尿病新藥獲批臨床

江蘇恒瑞醫藥發布公告,其子公司山東盛迪醫藥收到NMPA簽發的關于其糖尿病新藥——HR20031片的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意HR20031片開展用于治療2型糖尿病的臨床試驗。HR20031片是恒瑞醫藥自主研發的鈉-葡萄糖協同轉運體2(SGLT2)抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑,通過三種不同作用機制達到降血糖作用,擬每日一次口服用于治療經二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病,以改善此類患者的血糖控制。目前,國內尚無同類復方緩釋產品上市。

 

準靜脈補鐵制劑Ferinject在華獲批

CSL Vifor和費森尤斯卡宣布,準靜脈補鐵制劑Ferinject已獲得中國國家藥監局批準,用于治療口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑的成人缺鐵癥患者或有臨床需要快速輸送鐵的人。此次Ferinject在中國的上市許可是基于III期試驗VIT-IRON-2011-004的陽性臨床結果,這項開放標簽、隨機多中心研究表明,Ferinject是鐵蔗糖的一種有效且耐受性良好的替代品,用于治療缺鐵性貧血,可以改善中國患者的血紅蛋白反應并糾正缺鐵癥。CSL Vifor和Fresenius Kabi方面預計將于2023年上半年開始銷售Ferinject。 

三、資本市場

●Rgenta宣布完成5200萬美元A輪融資

11月29日,Rgenta Therapeutics (下稱Rgenta)宣布完成5200萬美元的A 輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫療產業基金領投,KIP資本、Delos Capital和現有投資人持續跟投。Rgenta于2020年獲得種子輪投資,主要投資人包括BI風險投資基金(BIVF)、經緯創投、禮來亞洲基金、維梧資本,凱泰資本,聯想之星等多家知名投資機構。

小分子藥物的研發通常以蛋白質為靶點,而約70%以上已知疾病相關蛋白質無法通過現有手段進行靶向。探索RNA靶點可以大大拓展靶點空間,通過對RNA靶點的精準調節,有望實現從上游調控蛋白質表達,干預傳統上不可成藥的靶點,進而控制疾病。

泰諾麥博生物完成約7.5億元Pre-IPO輪融資

泰諾麥博生物近日宣布完成約7.5億元Pre-IPO輪融資。本輪融資由格力金投、熙誠金睿領投,倚鋒資本、申宏格金、嘉興維龍、海創安達、新太格、沁灣資本等跟投,老股東康哲藥業、無錫國聯、金航集團持續加碼。泰諾麥博生物基于天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺(HitmAb?),研發天然全人源單克隆抗體新藥。目前,公司TNM001注射液(抗RSV長效單抗)和TNM002注射液(抗破傷風毒素單抗)產品已經陸續進入臨床階段。泰諾麥博生物一直受到資本市場的追捧,目前累計融資額已經超過20億元。

四、行業大事

國務院聯防聯控機制發文加強老年人新冠病毒疫苗接種

為進一步加快推進老年人新冠病毒疫苗接種工作,保障人民群眾生命安全和身體健康,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組研究制定了《加強老年人新冠病毒疫苗接種工作方案》(以下簡稱《方案》)。

根據《方案》,各地堅持以60歲以上老年人為重點,進一步壓實屬地責任,加大組織和社會動員力度,努力提升新冠病毒疫苗接種率。60歲以上人群疫苗第一劑接種率已超過90%,但還需要繼續做好60-79歲,特別是80歲以上人群全程接種和加強免疫工作。為貫徹落實國務院聯防聯控機制部署要求,發揮新冠病毒疫苗的保護作用,降低老年人感染新冠病毒后發生重癥、危重癥和死亡的風險,進一步加快推進老年人新冠病毒疫苗接種工作。

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