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寒冬中的創新藥企:如何突破困局,實現“高筑墻廣積糧”?

2022年12月05日 16:16   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
本土創新藥企特別是初創企業為了平穩過冬,實現“高筑墻廣積糧”的目標,不得不對市場進行充分地分析、研判,調整公司的戰略布局,以期行穩致遠。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  “只要我們一如既往地往前推進項目,提升研發能力和整體企業實力,自然會得到市場認可。而整體大環境終將有回暖的一天,太陽總是新的。”近日有創新藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,生物醫藥從自身的屬性來看,就是一個存在風險的行業,一直以來,生物醫藥市場的布局邏輯并未改變。面對當前生物醫藥市場困局,走出差異化道路至關重要。 

如此,企業真能在寒冬、雪夜之后,迎接新一天的朝陽?企業家們究竟該如何儲備“子彈”,走出適合自身的發展道路,平穩過冬?一系列的問題備受關注。針對這一問題,在當下,在多重不確定因素疊加影響下,生物醫藥投融資市場降溫明顯,也有不少業內人士認為“回暖”跡象尚未出現,明年甚至會比今年更難、市場“更冷”。 

實際上,在2020年新冠肺炎疫情后,全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入,伴隨中國18A,科創板對未盈利生物醫藥公司的放開,中國生物科技公司經歷了一輪快速發展。2022年,隨著內外部環境的改變,持續膠著的地緣政治,以及國內頻頻出現的局部疫情帶來的經濟影響,整個投融資市場缺乏信心而處于觀望狀態,生物醫藥行業在I、II級市場都出現了急轉直下的局面。 

本土創新藥企特別是初創企業為了平穩過冬,實現“高筑墻廣積糧”的目標,不得不對市場進行充分地分析、研判,調整公司的戰略布局,以期行穩致遠。

寒冬已至

受到資本對創新藥企的價值期待降低,醫藥行業的二級市場和一級市場相繼降溫,創新藥企募集資金難度加大,生存呈壓。

三迭紀創始人兼首席執行官成森平在“第十屆華興資本醫療與生命科技領袖峰會—創新藥圓桌論壇”上,談及對于“創新難”這一關鍵詞的理解時指出,可以從三方面來看:

一是募資難。募資難是因為估值重塑,在新一輪的估值重塑中,出現劣幣出局但是也中傷了良幣的現象。錢的問題還是要靠“錢”來解決,過去不少公司用擴大投入的方式取得比較快速增長,現在需要以開源節流的方式以期取得公司高質的增長。 

二是全球業務開展難。“走出去”是這個時代中國創新醫藥企業的優選項,但受到疫情的影響,不少企業的全球化戰略布局受限。如此,需要思考未來全球化的布局受需要以區域化作為手段。同時,創新國際化的緊迫感還來自將來國際化的業務要發生做法上的變化,需要更多區域化的人才進行區域化的運營。 

三是當下時機創業難。在當下市場大環境下,創業者以及在創業公司多多少少都有些迷茫,在這樣的迷茫中,如何能夠讓大家有凝聚力,也成為現在擺在創業者面前的難題。

禮新醫藥創始人兼董事長和首席執行官秦瑩在上述論壇上介紹,疫情剛開始時不少員工開始離職,這也是由于創新藥研發耗時耗力,作為創新藥企的管理層需要采取更多的方法做員工培訓,抓緊時間把人員穩定。“創新研發確實是漫長的路程,而想要行穩致遠,人才是根本。”

據KPMG白皮書數據,從時間上來看,一款新藥從化合物的篩選到通過臨床前研究確定最終研發的化合物,往往需要花費3-6年的時間。接著,藥品進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,這一程總共需要花費6-7年時間。如果臨床研究結果良好,申請上市,審批過程往往也需要0.5-2年的時間。從新藥立項到最終上市,一款創新藥的平均周期待往在8-10年。

而從研發投入來看,臨床研究階段是在創新藥研發周期中消耗資金最多的一個階段。以腫瘤領域的創新藥物研發為例,根據相關數據顯示,從Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗,研發的平均成本高達26億美元。而近些年來,創新藥的平均研發成本又有著非常顯著的上漲趨勢。在當前的創新藥研發環境下,創新的的研發投入無疑是巨大的。

這一問題也備受愛科百發首席運營官袁海卿困擾。袁海卿提到,一家公司人才和團隊非常重要,資本寒冬或多或少會影響到人才及團隊的穩定性。“我們需要吸引的人才可能來自全世界,在資本寒冬之下,這可能是一個挑戰,但是也可能是一個機遇。另外,所有的企業需要整合管線,在資本寒冬之下,資金收縮短則1到2年,長則3到5年,在這個過程中,適合的人才和團隊至關重要。”

眼下,創新成為本土創新藥企特別時初創生物醫藥企業最基礎的命脈,在創新的基礎上,企業需要兼顧質量和速度之間的平衡。新藥研發好比馬拉松長跑,彎道超車基本不可能,每一步踏踏實實,從起點到終點,這條路充滿荊棘。

策略調整

資本收縮、同質化加劇、人才流失等挑戰接踵而來,也迫使創新企業不得不調整公司的戰略布局。

原啟生物董事長兼首席執行官楊煥鳳在上述論壇上介紹,針對當下的形勢,創新藥企需要從策略上進行一定的調整和安排。具體而言:

一是,把一些不那么迫切的項目放慢一點,集中精力做優勢項目開發,為解決未來產品成本帶來的一些壓力,公司投入力量在通用產品開發上也取得了不錯的進展/未來長遠來看,肯定要降低細胞治療產品的成本,因為只有療效好成本低,產品才會有市場。

二是,要考慮未來在資本環境下,聚焦有自主專利、有信心和底氣的產品,要考慮包括美國在內的全球市場布局發展,融入雙循環。公司現在考慮血液病的產品,也就是ASCO發布數據的產品,按美國注冊流程申報美國的注冊臨床研究,后續其他產品,也會先在中國申報獲批,之后也會安排美國注冊臨床的申報。

三是,從策略上來看,一方面,立足于努力推進中美申報和臨床開發;另一方面,在基于產品具有一定的價值,臨床數據可觀,在全球化市場具有合作伙伴的基礎上,要搭建團隊支持美國早期的臨床研究,病積極探索和Big Pharma合作開發的可行性。 

“作為一個中國初創公司,創新的本質還是要做好的產品,一定要一步步扎扎實實去做研發。我們計劃年底能夠鎖定CDMO公司,明年一季度可以在美國申報IND。”楊煥鳳說。 

在扎實做研究方面,世界銀行發布的報告“推動中國創新-最佳國際實踐”提出9條具體建議,其中要點包括:加強基礎科研研究和投入。美國NIH和NSF負責60%的年科學基礎研究經費的撥款。對比2017年OECD國家17%的R&D投入在基礎科研研究中,而我國不到5%。

中國醫學科學院血液科醫院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,任何事物都要有基礎,沒有基礎最終走不遠。我們從模仿、跟蹤到出現一般的創新,也就是Me-too是必然經過的一個過程,所以,當下也不要去否認這樣一個過程的存在。至于原始創新,需要國家大量的在基礎研究領域的長期的投入,要有非常好的創新性的環境,也只有這樣才能夠真正產生原始創新。

“現在生物制藥領域真正的原始創新,約80%-90%都來源于美國,這也是由于美國在基礎研究領域有幾十年甚至上百年的投入,不僅是人才的培養,還有整個體系的建設。只有通過這個過程,積累了創新的體系,構建了創新的人才隊伍,出現創新的環境和資本的投入,才能持續發展。“邱錄貴說,如果我們現在就否認Me-too,那就會成為無本之源,最終不會有原始創新。這也要求我們不要去否定所謂的同質化等。

邱錄貴認為,我們一定會不久的將來有真正的原始創新,朝向國際化跨越。國際化是一大方向,但是在國際化之前,企業需要通過貢獻創造的新藥,推動越來越多的新藥實現中國患者可及性,惠及了越來越多的中國患者,其后,瞄準全球的市場發展。

瞄準國際化

其實,中國原研創新好藥,正不斷在國際舞臺上綻放光彩。

據GBI發布的新藥審批專題報告,2021年我國新藥審批全面加速,共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計,不區分劑型)首次在國內上市,這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以來批準新藥最多的一年,也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關注的是,本土企業自主創新成果在2021年集中落地,自研新藥占比高達35.8%,與進口新藥齊平,這體現了國內企業開啟創新轉型的決心,并且初見成效。

隨著國內創新藥研發實力的快速提升,藥物創新性和研發效率的優勢受到全球認可,新藥“出海”對于企業而言勢在必行。但“出海”本無須如此迫切,只是在帶量采購、醫保談判、創新藥同質化加劇等沖擊下,國內創新藥企被迫尋找新的出路和發展空間。考慮到太平洋彼岸的美國市場存在著巨大的市場空間和想象空間,國內企業爭相將海外戰略付諸實踐,加速全球化進程。 

另據西南證券梳理,隨著我國于2017年正式加入ICH,License out交易日趨活躍。截至2022年上半年,國內公司License out交易項目共149個,其中2020年呈現爆發式增長,實現42筆交易。2021年我國License out發展更是漸入佳境,53筆交易創下新高。

在國際化方面,百濟神州BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)被認為是成功案例。澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的“高標準、大規模、全球化”的頭對頭試驗,也在不管改變BTK抑制劑的市場競爭格局。而其成功的背后也離不開諸多因素的綜合作用

談及創新藥企如何成功走向國際化時,秦瑩認為,企業在進行全球化布局時一定要找一個好的國際化的合作伙伴。同時,要對自己的產品有非常深刻的認識,早日把自己產品的差異化。“產品優勢在哪里要想清楚,資料準備要非常充分。一切準備都需要有扎實的功底,并且要有早期準備。”秦瑩說。

中國企業跟美國FDA溝通時需要注意哪幾點?對此,成森平指出,作為行業新兵,公司也正在探索一條國際注冊的道路,而這對于公司來說也是雙重挑戰。一方面,在與美國FDA打交道時,涉及注冊申報需要展現給監管機構的不僅僅是這個產品的臨床數據,還需要有新工藝,特別時對于聚焦新技術研發的企業而言,新技術需要獲得各個國家監管機構的認同。

另一方面,在產品的層面上。無論做一類新藥還是二類新藥都需要珍惜跟監管溝通的每一個機會,因為在會議中才可以說出自身的科學數據,讓他們理解這些數據背后的產品設計,也可以通過巧妙地設計一些問題拿到下一步往哪里走的方向。 

“很多時候,我們跟監管機構溝通的時候心里是有矛盾的,我們希望少做不必要的研究,這是我們從研發成本控制上的需求,但是實際上我們又拿捏不好這樣的尺度,既希望最后數據獲得他們的批準,又希望以在科學的基礎上經濟地做臨床部分的研究。這時候需要企業盡可能要求跟他們開會。企業需要注意,在開展每一步的臨床研究之前,都要先獲取監管機構對于臨床方案的反饋。”成森平說。

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